Le nuove sfide per i Dispositivi Medici – Come garantire compliance, sicurezza, sviluppo e innovazione

Programma

5 Marzo 2015

Sessione I- Sperimentazione clinica 

08.45             Registrazione Partecipanti

09.10              Presentazione e finalità dell’incontro

                        Chairman Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director Pharma D&S

 09:20             La valutazione clinica dei Dispositivi Medici 

                        Antonio Parisi Ufficio VI- Indagini cliniche sui dispositivi medici- Ministero della Salute

 10:00             L’esperienza del Comitato Etico Reggio Emilia nella sperimentazione clinica dei D.M.

                       Teresa Coppola, Segreteria Comitato Etico Provinciale Reggio-Emilia                 

10:50              Discussione

11:00              Coffee break

 Sessione II- Tecnico-Regolatoria

 11:20              Le visite ispettive effettuate dall’Organismo Notificato 

                        Roberta Marcoaldi, Cristina Romanelli- Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità      

12:10              Discussione

12:25              Colazione di lavoro

13:50              L’applicazione del sistema di tracciabilità nella produzione e commercializzazione di dispositivi medici                        Michela Bignami, Certiquality

Sessione III- I Borderline 

14:40              La valutazione di situazioni borderline nel settore dei dispositivi medici: esperienze di un organismo notificato

Roberta Marcoaldi,Cristina Romanelli-Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità

15:30             Una linea guida che nasce dall’esperienza delle aziende del “Gruppo Borderline”: utilizzo nell’attuale contesto normativo e possibili differenze con quello futuro

                       Paola Barraco, Cristiana Baleani, Company Manufacturing Compliance 

16:20             Case study di borderline

16:50             Question & answer

17:15             Final discussion e termine interventi prima giornata

6 Marzo 2015 DISPOSITIVI MEDICI: SVILUPPO E INNOVAZIONE

08:50             Registrazione partecipanti

09:20             Il mercato dei Medical Devices: scenario in evoluzione, quali sfide future?

 

                       Fabrizio Gianfrate, Professore di Economia Sanitaria e Farmaceutica

09:45             Startup innovative: l’esperienza della Regione Toscana 

                       Francesco Senatore, Business Development Director Toscana Life Sciences Foundation

                       Relatore, Pont- Tech Scrl

                       Marco Aldo Sansò, General Manager ITH S.r.l. (Farmigea Group)

10:45             Coffee break

11:15             Strumenti e opportunità di finanziamento per il settore dei dispositivi medici

                       Marco Focarelli, Synergy S.r.l.

 11:45            Piattaforma indossabile e modulare per il monitoraggio ospedaliero e a casa: quali benefici per i                              pazienti, medici e infermieri sono oggi ottenibili?

                       Nicola Taccini, R&D e Qualità, Winmedical S.r.l.

 12:30            Discussione finale

 13:00            Conclusione giornata

 

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