Lo scorso 23 aprile a Mirandola (MO), nei locali della Fenice in via Pico 5, si è svolto il seminario “L’ITER CERTIFICATIVO 13485 e la MARCATURA CE1936 MEDICAL DEVICES e le potenzialità offerte da un network internazionale. La Certificazione 13485 CMDCAS”, secondo e ultimo seminario sul medicale promosso da TÜV Rheinland Italia, realizzato nell’ambito delle Happy Hours Tecniche organizzate da MOBIMED.

I due seminari hanno suscitato notevole interesse da parte di tutti i partecipanti, dimostrando ancora una volta la particolare sensibilità delle aziende del settore medicale per gli approfondimenti tecnici che possono essere messi loro a disposizione, in particolar modo per quanto concerne l’internazionalizzazione dei mercati e le richieste tecniche relative agli Stati extra CEE, considerati oggi tema di grande attualità.

La presentazione dei servizi di TÜV Rheinland Italia e della politica seguita dal Gruppo è stata tenuta dal dottor M. Testi, Business Field Manager del settore Medicale, che ha posto l’attenzione anche su alcuni dettagli sulle Verifiche impreviste, indicate dalle recenti disposizioni europee. Sono stati evidenziati i fattori di successo che hanno contribuito al conseguimento di importanti obiettivi raggiunti nel 2015, oltre all’ampliamento dei servizi offerti nel settore medicale.

A seguire sono state presentate le relazioni degli esperti TÜV Rheinland Italia sui singoli temi trattati durante i due seminari. In particolare, per quanto riguarda i dispositivi medici attivi, il 2 aprile il dottor D. Ricchi, Technical Manager, ha presentato una relazione che ha approfondito e sviluppato temi relativi ai test da
svolgere sugli elettromedicali, in coerenza alle richieste internazionali. Durante la giornata è stata promossa una specifica conoscenza sulle normative extraeuropee che regolano il settore dei dispositivi medici attivi, oltre a fornire indicazioni sui laboratori abilitati a effettuare prove di bassa tensione e compatibilità elettromagnetica, riconosciuti sui circuiti internazionali.
In data 23 aprile è stato invece sviluppato il settore dei prodotti monouso, trattato dal dottor C. Gentile, Product Manager, che ha stimolato il dibattito sugli iter di Certificazione per la marcatura CE1936 ed il Sistema di Gestione della Qualità 13485. In questo ambito sono state presentate le fasi da pianificare per conseguire la Certificazione ISO 13485 CMDCAS canadese, tema che ha alimentato l’interesse dei Fabbricanti in relazione ai percorsi pianificati per l’entrata su tale mercato. Inoltre sono state presentate analisi di mercato che permettono di aver maggiore cognizione di causa sul crescente aumento dei volumi di vendita dei dispositivi medici in Canada, mettendo allo stesso tempo in evidenza la necessità di affidarsi ad Organismi di Certificazione
riconosciuti dal Paese stesso.