Da Maggio 2016 è entrato in vigore il nuovo “codice dei contratti pubblici” D.Lgs. 50/2016 che coinvolge anche molti player del biomedicale mirandolese che si propongono sul mercato degli enti ospedalieri tramite gare d’appalto; nel corso del primo anno di vigenza del decreto sono emerse però numerose criticità interpretative e applicative che hanno portato all’emanazione del decreto legislativo 19 aprile 2017 n°56 denominato “disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 18 aprile 2016 n°50”.

Link per visionare il D.Lgs. completo: https://www.codiceappalti.it/documenti/CodiceAppalti.it_Ultimo_aggiornamento.pdf

Nonostante queste modifiche e correzioni legislative, l’iter burocratico e procedurale a cui le aziende sono vincolate per potersi proporre sul mercato non si è affatto snellito.

Maurizio Borsari, titolare di Dimar srl, azienda di Mirandola che dal 2002 si occupa di ricerca e sviluppo di dispositivi atti a soddisfare le esigenze di Medici e Pazienti in modalità Non Invasiva “NIV”, ci ha raccontato la sua esperienza diretta sulle gare d’appalto: «Il correttivo al nuovo codice degli appalti impone che il criterio di aggiudicazione delle gare sia quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa partendo da un’attribuzione dei punteggi che prevede almeno il 70% per la qualità e il 30% per il prezzo. In realtà molto spesso accade che Enti ospedalieri e Amministrazioni impostino le gare d’appalto in modo che la formula matematica legata alla qualità venga riparametrata fino a modificare la percentuale che da 70% si possa abbattere fino al 40% o inferiore, per cui la maggioranza (60%) ce l’ha il prezzo, di conseguenza non è più una gara alla “qualità” ma una gara al “prezzo”! – ci spiega Borsari – Siamo stati obbligati non solo ad adeguarci ma anche a studiare con estrema attenzione tutta la normativa perché purtroppo alcune gare d’appalto presentano richieste e regolamenti palesemente “irregolari”.»

Come avete reagito di fronte a queste richieste errate negli appalti da parte degli Enti Ospedalieri?

«In alcuni casi abbiamo segnalato l’errore mandando un’informativa in autotutela, in altri abbiamo richiesto dei chiarimenti agli Ospedali, è nostro diritto farlo e sarebbe anche nostro diritto ricevere una risposta ma purtroppo a volte non riceviamo alcun tipo di risposta, oppure la riceviamo due giorni prima della scadenza della gara, quindi ci troviamo costretti a “correre” per poter formulare la nostra offerta! »

Vi sono stati anche casi in cui avete deciso di rivolgervi al TAR?

«Certo, ci sono stati casi in cui, in accordo con i nostri legali, abbiamo deciso di procedere con il ricorso al TAR, ma anche questa opzione comporta diverse difficoltà; la prima è quella delle “tempistiche” perché il ricorso può essere effettuato entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della gara d’appalto. Se ad esempio  la trattativa viene pubblicata il 1° ottobre e la scadenza è il 15 ottobre, il ricorso al TAR deve essere inoltrato entro il 29 ottobre, ma nel momento in cui presentiamo ricorso al TAR sono già scaduti i termini dell’offerta in sé.  Dobbiamo poi attendere l’esito del ricorso per sapere se il TAR decide di accogliere la richiesta e quindi annullare la gara, ma nel caso in cui il ricorso dovesse essere rispinto, non potremmo più comunque formulare la nostra offerta perché i termini sono ormai scaduti. Se invece formulassimo l’offerta, accetteremmo le richieste errate imposte dall’appalto, mostrandoci incoerenti nei confronti dell’eventuale ricorso proposto al TAR. Un’ altra problematica, non meno importante, è il costo del ricorso che tra oneri e spese legali può superare il valore stesso dell’appalto di nostro interesse. »

Ma dopo aver fatto la vostra offerta, seguendo le indicazioni della gara d’appalto, le tempistiche di scelta da parte dell’Ente Ospedaliero quali sono?

«Possono essere 10 giorni come 20 mesi. Ad esempio noi ora ci stiamo aggiudicando gare della validità di 3 / 4 anni le cui offerte sono state presentate a fine 2015 e le relative forniture avranno luogo ad inizio 2018, e questo comporta un altro tipo di problema: il prodotto aggiudicato è già vecchio di almeno 4 anni perché la richiesta del capitolato di gara risale al 2014, quindi il materiale che andranno ad utilizzare potrebbe non essere già più innovativo, considerando che la vita media di un prodotto è di circa 5 anni. In qualità di fabbricanti e ricercatori non sempre possiamo fornire il prodotto proposto 4 anni fa perché nel frattempo sono state apportate delle modifiche, e quel determinato dispositivo non viene più realizzato nello stesso modo. Di conseguenza dobbiamo adeguarci, fornendo all’ospedale un prodotto innovativo, allo stesso codice ed allo stesso prezzo altrimenti non viene accettato dal sistema burocratico dell’Ente, nonostante in questi 4 anni siano stati effettuati degli investimenti per migliorarlo!»

Sentiamo spesso parlare di R.D.O. Cosa significa? E qual è l’esperienza di Dimar con queste gare?

«R.D.O. sta per Richiesta di Offerta, sono piccole gare cosiddette “sotto soglia” di importo inferiore a 209.000,00€, in cui gli “Operatori Economici” (le Aziende fornitrici) hanno mediamente 10 giorni di tempo per formulare la propria offerta per il prodotto richiesto.  In Italia sono amministrate dal MEPA (Mercato Elettronico Pubblica Amministrazione) oppure dai singoli portali regionali. Nelle RDO spesso non viene nemmeno richiesta la campionatura, basando il giudizio di idoneità sulle caratteristiche descritte nel dépliant e nella scheda tecnica dell’offerente. Comprendere l’efficacia di un prodotto leggendo una scheda tecnica non è la stessa cosa che provarlo. Per semplificare la gestione della trattativa ed esasperare il risparmio economico (a discapito della qualità e della prestazione clinica), queste RDO vengono predisposte secondo il criterio di “Idoneità/Prezzo”. In pratica, tra i vari prodotti offerti e ritenuti idonei, l’aggiudicazione va al prodotto avente il prezzo inferiore. Questa procedura però contrasta sia con quanto stabilito dal criterio guida del nuovo codice degli appalti, Art. 95 d.lgs. 95/2016, che prevede che gli acquisti vengano effettuati con il criterio “dell’offerta economicamente più vantaggiosa”, prediligendo quindi la qualità rispetto al prezzo, sia il correttivo al nuovo codice degli appalti che, come detto, stabilisce chiaramente 70% alla qualità e 30% al prezzo. Questa regola viene aggirata dalle amministrazioni utilizzando la “deroga” all’Art. 95/2016, la quale prevede che quando si tratta di “forniture di beni e servizi con caratteristiche standardizzate” e continuative di cui è nota la natura o l’origine si può utilizzare il criterio del prezzo più basso. Poiché si tratta di una deroga al principio generale dell’offerta economicamente più vantaggiosa, le stazioni appaltanti che intendono procedere all’aggiudicazione, utilizzando il criterio del minor prezzo, devono dare adeguata motivazione della scelta effettuata ed esplicitare nel bando il criterio utilizzato per la selezione della migliore offerta. Nella motivazione le stazioni appaltanti, oltre ad argomentare sul ricorrere degli elementi alla base della deroga, devono dimostrare che attraverso il ricorso al minor prezzo non sia stato avvantaggiato un particolare fornitore, poiché, ad esempio, si sono considerate come standardizzate le caratteristiche del prodotto offerto dal singolo fornitore e non dall’insieme delle imprese presenti sul mercato. Questa procedura è applicabile, ad es., ai servizi di lavanderia, mensa, pulizie etc., ma non certamente alla fornitura di Dispositivi Medici dai quali spesso dipende anche l’esito della Terapia. Trattandosi come definito dal Art. 95 d.lgs. 95/2016 di una “deroga” al criterio principale dell”offerta economicamente più vantaggiosa”, è previsto che venga redatta e resa disponibile la motivazione che giustifichi perché l’Amministrazione ha deciso di procedere con l’acquisto al prezzo più basso invece che con il metodo del rapporto qualità/prezzo, motivazione che regolarmente richiediamo e puntualmente non ci viene mai fornita, a dimostrazione che la procedura, oltre ad essere errata nella sua applicazione ai Dispositivi Medici, non è neppure regolare. Anche in questo caso il ricorso al TAR, oltre che lungo ed oneroso, non è funzionale perché il settore biomedicale non è standardizzato, ma ogni dispositivo ha delle specifiche performance che un Giudice non può concretamente conoscere.»

 

Dal vostro punto di vista questo Decreto Legislativo ha migliorato o peggiorato l’iter procedurale degli appalti di gara?

«Dal nostro punto di vista si è complicata sia l’interpretazione delle normative, sia la burocrazia. Ora anche per trattative di minima entità (1.000/2.000€) ci richiedono documentazioni specifiche come capacità economiche finanziarie, fatturati globali e referenze bancarie, implicando un impegno da parte nostra quasi superiore al guadagno che ne avremmo vincendo la gara! – rivela l’imprenditore – inoltre, come se già questo non bastasse ad appesantire il nostro lavoro, recentemente è emerso anche un altro problema, ovvero che molti ospedali stanno applicando arbitrariamente il regolamento sui farmaci del DGR-2309-2016 estendendolo anche ai Dispositivi Medici.»

Ci può spiegare cosa intende?

«La Regione Emilia Romagna, con delibera della Giunta Regionale 21 Dicembre 2016 N°2309, ha imposto delle norme sul tema di “Indirizzi e direttive in materia di informazione scientifica sul farmaco nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale”, ma in nessun punto del DGR e dell’informativa FARMACO si parla dei Dispositivi Medici, ma solo appunto di FARMACI. Alcuni ospedali hanno arbitrariamente aggiunto al loro regolamento interno “ACCESSO INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO”, dopo la parola “FARMACO”, la sigla “DM”, estendendo di loro iniziativa il regolamento della farmaceutica anche al settore dei Dispositivi Medici e coinvolgendo in questo modo centinaia di Aziende del settore e migliaia di informatori, che nulla hanno a che vedere con la vendita di farmaci e le relative regole di acquisto. L’arbitraria estensione al settore dei DM del regolamento farmaceutico ha di fatto BLOCCATO completamente l’attività di promozione degli Agenti in questi ospedali. Se gli Agenti non possono promuovere i prodotti, non li possono certamente vendere, con grave danno per le Aziende produttrici del territorio e, di conseguenza, per le maestranze e gli Agenti stessi che, lavorando a provvigioni, se non vendono non guadagnano. A causa di questa situazione, per la normale promozione di un DM, che in passato richiedeva 1 o 2 giorni al massimo, oggi per ottenere il permesso alla presentazione e prova dello stesso DM si parla di almeno 2/3 mesi di tempo, e quindi persi. E nel frattempo cosa possono fare gli agenti e le Aziende?»

«Unica soluzione per le Aziende produttrici è di rivolgersi al mercato estero, che pur dovendo rispettare le stesse regole Europee di cui il nostro paese fa parte, non prevede tutte queste complicazioni, costi e tempistiche, non ultimo i pagamenti, che vanno dai 3 ai 15 mesi per l’Italia e si riducono a soli 2 mesi per gli altri paesi della Comunità Europea, arrivando anche al pagamento anticipato delle forniture quando si opera tramite distributori importatori. Tutto ciò comporta, ovviamente, dover trascurare per cause di forza maggiore il mercato Italiano, e questo è un peccato perché la sanità Italiana non è seconda a nessun altro paese, ma non può avere e mantenere il livello che merita a causa dei problemi creati dalla burocrazia e di cui abbiamo citato solamente in minima parte».

Intervista di Lara Dalloli