1. La famiglia di defibrillatori impiantabili (ICD) e dispositivi per la resincronizzazione cardiaca (CRT-D) PLATINIUM prodotta da LivaNova è caratterizzata dalla longevità attesa più lunga al mondo1

Tale caratteristica permette di proteggere i pazienti da sostituzioni di dispositivo evitabili, minimizzando i rischi associati agli interventi di sostituzione.

• Oltre il 60% degli impianti è destinato a pazienti con meno di 70 anni2 e più di 1/3 dei pazienti, nel corso della propria vita, necessita di almeno una sostituzione di dispositivo dovuta
all’esaurimento della batteria3

• Gli interventi di sostituzione sono associati ad un rischio doppio di reintervento chirurgico, dovuto a infezioni o complicanze, rispetto ai primi impianti

• Il tasso di mortalità dei pazienti che hanno subito un’infezione è del 16.9% a un anno e del 27.5% a tre anni

• La famiglia di defibrillatori PLATINIUM offre una longevità attesa mai raggiunta prima  oltre il 50% di longevità in più rispetto alla durata tipica delle attuali batterie

• In condizioni di funzionamento standard, la durata prevista per il modello monocamerale è di oltre 14 anni, 13 anni per il modello bicamerale, e 10 anni per i dispositivi CRT-D una durata tipica delle batterie attuali che va da 8 a 10 anni per gli ICD (monocamerali e bicamerali) e da 5 a 7 anni per i CRT-D8

• La longevità impareggiabile di PLATINIUM è dovuta a una tecnologia innovativa in grado di offrire fino al 40% di riduzione nel consumo intrinseco6 dei circuiti elettronici, migliorare del 20% la capacità della batteria6 e azzerare l’energia sprecata avvalendosi di condensatori reforming-free.

2. Con un’ampia gamma di funzioni terapeutiche comprovate in grado di ottimizzare la funzionalità cardiaca, PLATINIUM migliora l’outcome clinico dei pazienti.

• I dispositivi della famiglia PLATINIUM sono dotati di funzioni terapeutiche comprovate come PARAD+TM, il migliore algoritmo di discriminazione delle aritmie, SafeRTM, la modalità di stimolazione bicamerale che preserva la conduzione cardiaca spontanea e SonRTM, l’unico sensore emodinamico che automaticamente ottimizza le impostazioni della terapia CRT.

• Con una specificità del 99%, la migliore sul mercato9 mondo nella discriminazione bicamerale10 inappropriati.

• Con la funzione SafeR, PLATINIUM preserva oltre il 96% della conduzione spontanea ed evita gli effetti deleteri di un’eccessiva stimolazione ventricolare destra10.

• Il sensore emodinamico SonR rileva le vibrazioni del muscolo cardiaco che riflettono, in tempo reale la contrattilità cardiaca11 resincronizzazione:

o Con il sensore emodinamico SonR, si è dimostrato un miglioramento nella risposta alla terapia CRT del 23%

o SonR utilizza un sensore integrato nella punta di SonRtipTM, un elettrocatetere atriale che si è dimostrato sicuro e in grado di dare performance stabili nel tempo

3. Il design ergonomico di PLATINIUM mira a migliorare l’esperienza di impianto e la sua piattaforma elettronica consente il monitoraggio a distanza del dispositivo per una migliore gestione del paziente.

• Grazie alle dimensioni ridotte e ai bordi arrotondati, i dispositivi PLATINIUM permettono incisioni chirurgiche più contenute e, in caso di sostituzione, si adattano meglio alla tasca cutanea già esistente.

• I dispositivi appartenenti alla famiglia PLATINIUM sono piccoli, con un volume che va da 31 cc a 33 cc e il design della cassa, ErgoformTM, con la sua forma arrotondata e i bordi smussati, facilita la procedura d’impianto e migliora il comfort del paziente.

• Con il sistema di monitoraggio remoto Smartview di cui è fornito PLATINIUM, i medici possono facilmente accedere a report di follow-up diagnostici e terapeutici contenenti importanti informazioni cliniche sul paziente e tecniche sul dispositivo.
4. Grazie ad una impareggiabile longevità, ci si attende che PLATINIUM possa diminuire il costo della terapia.

• Si stima che, in un arco temporale di 15 anni, il risparmio medio atteso per singolo paziente possa essere 14

o Fino al 21% sugli ICD, grazie ad un’estensione della longevità da 9 a 14 anni.

o Fino al 26% sui CRT-D, con un’estensione della longevità da 6 a 10 anni.

Riferimenti

1 Medtronic EVERATM XT VR DVBB2D4 Device manual M957115A001A 2014-01-03. Medtronic EVERATM XT DR DDBB2D4

Device manual M957111A001A 2014-01-0. Medtronic VIVATM QUAD XT CRT-D DTBA2QQ Device manual M956933A001A

2013-12-05. Biotronik IPERIATM 5/7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP (ProMRI®) Technical Manual 403736 Revision: B

(2014-11-19). Saint Jude Medical – Bradycardia and Tachycardia Devices – Help Manual – June 2013 Art 60033180/A. Boston

Scientific – Physician’s technical manual AUTOGENTM EL ICD, AUTOGENTM MINI ICD, DYNAGENTM EL ICD, DYNAGENTM MINI

ICD, INOGENTM EL ICD, INOGENTM MINI ICD, ORIGENTM EL ICD, ORIGENTM MINI ICD – Implantable Cardiovertor

Defibrillator – 359060-001 EN Europe 2013-04. Boston Scientific – Physician’s technical manual AUTOGENTM CRT-D,

AUTOGENTM x4 CRT-D, DYNAGENTM CRT-D, DYNAGENTM X4 CRT-D, INOGENTM CRT-D, INOGENTM X4 CRT-D, ORIGENTM

CRT-D, ORIGENTM x4 CRT-D Cardiac resynchronization therapy Defibrillator 359059-019 EN Europe 2013-04.

2 Swedish ICD and Pacemaker Registry – Annual statistric report 2014. https://www.pacemakerregistret.se/icdpmr/start.do.

3 Ramachandra I. Impact of ICD battery Longevity on Need for Device Replacements-Insight from Veterans Affairs

4 Borleffs CJW, Thijssen J, Mihaly K et al. Recurrent Implantable Cardioverter-Defibrillator Replacement Is Associated with Increasing Risk of Pocket-Related Complications. Pacing Clinical electrophysiol 2013;33:1013- 19.

5 De Bie MK, Van Rees JB, Thijssen J et al. Cardiac device infections are associated with a significant mortality risk. Heart Rhythm; Vol 9, 2011: 494-8

6 Versus previous LivaNova ICD and CRT-D generation (ParadymRF), under the same functioning conditions

7 Functioning conditions for projected longevity (pacing conditions based on LivaNova data on file):  VR models: Pacing in VVI mode 6% at 40 min-1, 600 Ohm, 2.5 V, 0.35 ms, 4 max shock per year, sensor OFF . DR models: Pacing in SafeR mode, 30% in atrium, 6% in ventricle, at 60 min-1, 600 Ohm, 2.5 V, 0.35 ms,4 max shock per year, sensor OFF. CRT-D models: Biventricular pacing in DDD mode, 30% in atrium, 100% in both ventricles, at 60 min-1, 600 Ohm, A and RV pacing amplitude 2.5 V, LV pacing amplitude 3V, 0.35 ms,3 max shock per year, sensor OFF. SonR CRT-D models: Biventricular pacing in DDD mode, 30% in atrium, 100% in both ventricles, at 60 min-1, 600 Ohm, A and RV pacing amplitude 2.5 V, LV pacing amplitude 3V, 0.35 ms,3 max shock per year, sensor OFF, SonR ON. For all models: the longevities are calculated by taking into account 6 months storage with the following conditions: Remote ON: daily check, 4 follow-ups and5 full alert reports per year. RF telemetry ON: 120min Implantation + 15min Discharge + 15min In-clinic quarterly FU.
8 Previous LivaNova ICD and CRT-D generation (ParadymRF).

9 Hintringer F, Deibl M, Berger T et al. Comparison of the Specificity of Implantable Dual Chamber Defibrillator Detection  Algorithms. Pacing Clin Electrophysiol 2004; 27:976-82.

10 Kolb C, Sturmer M, Sick P et al. Reduced Risk for Inappropriate Implantable Cardioverter-Defibrillator Shocks With Dual-Chamber Therapy Compared With Single-Chamber Therapy. Results of the randomized Option study. JACC Heart Failure 2014 Dec;2(6):611-9.

11Bordachar P, Labrousse L, Ploux S et al. Validation of a new noninvasive device for the monitoring of peak endocardial acceleration in pigs: implications for optimization of pacing site and configuration. J Cardiovasc Electrophysiol 2008:19(7):725-729.

12 Ritter P, Delnoy PP, Padeletti L et al. A randomized pilot study of optimization of Cardiac Resynchronization Therapy in sinus rhythm patients using a Peak Acceleration Sensor vs standard methods. Europace 2012;14(9):1324-33. CLEAR pilot study is a randomized study to optimize patients either automatically by PEA (SonR 1st generation) based method or according to center’s usual practices (control group).

13 Duncker D, Delnoy PP, Herbert Nägele H. First clinical evaluation of an atrial haemodynamic sensor lead for automatic optimization of cardiac resynchronization therapy. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/europace/euv114 Firstpublished online: 15 May 2015
14 Boriani G, Braunschweig F, Deharo JC et al. Impact of extending device longevity on the long-term costs of implantable cardioverter-defibrillator therapy: a modelling study with a 15-year time horizon. Europace. 2013 Oct;15(10):1453-62.