Il 1 marzo 2016 è stata pubblicata la nuova revisione della ISO 13485. La norma, punto di riferimento per la gestione dei sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici, è utilizzata dalle organizzazioni che si occupano di progettazione, produzione, distribuzione, installazione e manutenzione fino allo smaltimento di dispositivi medici.

Inoltre, in quanto armonizzata dalla Direttiva 93/42/CEE, la norma fornisce presunzione di conformità ai requisiti essenziali dell’Allegato I della Direttiva stessa, fornendo una solida base di partenza per l’apposizione della marcatura CE sui prodotti.

L’obiettivo principale della revisione, nel contesto altamente regolamentato dei dispositivi medici, è armonizzare i requisiti del settore, a livello globale.

Terminato il periodo transitorio di tre anni, il nuovo standard andrà a sostituire la ISO 13485:2003, che rimarrà comunque valida fino a marzo 2019.

Le principali novità riguardano:

  • Un legame sempre più stretto con i requisiti normativi in tutto il ciclo di vita del dispositivo medico, in particolare con la valutazione della Usability e una maggiore correlazione con la norma ISO 14971.
  • L’approccio al rischio nell’intero del Sistema di Gestione per la Qualità.
  • La necessità di validare i software utilizzati all’interno del sistema di gestione della qualità.
  • Una maggiore focalizzazione sulle responsabilità di chi svolge un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi (fornitori, distributori, importatori, fornitori di servizi).
  • Una migliore definizione dei requisiti da soddisfare nella fase di passaggio dalla progettazione alla produzione (design transfer), per assicurare che il dispositivo sia fabbricato in modo efficiente.
  • Un rafforzamento dei requisiti legati al monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione, legati alle procedure per la gestione dei reclami, della vigilanza e della notifica di eventi alle autorità competenti.
  • L’aggiunta degli Annex A (confronto fra ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016) e B (confronto fra ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015). Infatti, la versione 2016 non era stata revisionata secondo l’approccio HLS (High Level Structure) e quindi, rispetto alla ISO 9001:2015, non più presente una correlazione diretta con la numerazione delle sezioni.

Per coloro già in possesso della certificazione, il passaggio alla nuova edizione sarà graduale e la transizione potrà avvenire nel corso di un regolare audit di ricertificazione o di sorveglianza, oppure prevedendo un audit speciale.

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