I risultati di uno studio multicentrico Europeo e Nord Americano (Canada e US) dimostrano l’affidabilità e le eccellenti performance cliniche ed emodinamiche della valvola aortica stentless di Sorin

Milano, 15 Ottobre 2014 Sorin Group, (Codice Reuters: SORN.MI), multinazionale leader nel trattamento delle malattie cardiovascolari, ha annunciato oggi i risultati dello studio multicentrico Europeo e Nord Americano (Canada e US) per la valvola Freedom Solo, in occasione del 28° Meeting annuale dell’Associazione Europea per la Chirurgia Cardio-Toracica (EACTS), in corso a Milano.

  Nella presentazione “Clinical and hemodynamic outcomes in 804 patients receiving the Freedom Solo stentless aortic valve: results from an international prospective multicenter study” (“Esiti clinici ed emodinamici in 804 pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica stentless Freedom Solo: risultati di uno studio prospettico multicentrico internazionale”), i ricercatori hanno valutato l’affidabilità e l’efficacia della bioprotesi in una vasta popolazione di pazienti europei, canadesi e statunitensi per i quali era necessaria una sostituzione valvolare aortica (AVR), con o senza procedure cardiache concomitanti. Lo studio ha evidenziato eccellenti risultati clinici, con un basso tasso di mortalità precoce e tardiva fino a tre anni dopo l’intervento. Nonostante l’alto profilo di rischio e l’avanzata età dei pazienti, il tasso di mortalità a 30 giorni è stato pari all’1,7 %, il tasso di sopravvivenza complessivo pari all’82,6 % e l’assenza di decessi dovuti alla valvola pari al 95,5% a 3 anni. L’eccellente performance della valvola cardiaca Freedom Solo è stata confermata da numerosi risultati positivi, incluso un basso tasso di complicazione, gradienti di pressione bassi e stabili, un eccellente rimodellamento del ventricolo sinistro e un migliore stato funzionale dei pazienti a tre anni dall’intervento.

  “Lo studio ha confermato l’affidabilità e l’efficacia di questa esclusiva valvola aortica pericardica stentless, la cui struttura permette un impianto agevole e consente di ottenere performance emodinamiche eccellenti nella più vasta popolazione di pazienti mai analizzata”, ha dichiarato Herko Grubitzsch, M.D. presso Charité – Universitätsmedizin a Berlino (Germania), uno dei principali ricercatori della branca europea dello studio USA FDA, che ha incluso pazienti provenienti da 18 centri selezionati in Europa e da 15 in Nord America.

Risultati altrettanto positivi sono stati riscontrati per la valvola Freedom Solo dai ricercatori dello studio “North American FDA Trial Results at one year of the Sorin Freedom Solo Pericardial Aortic Valve” (Risultati dello studio Nord Americano per l’approvazione FDA a un anno dall’impianto della valvola aortica pericardica Freedom Solo di Sorin).

I risultati a un anno dall’impianto su 249 pazienti della branca nord-americana dello studio USA FDA hanno dimostrato eccellenti performance emodinamiche, con un gradiente medio complessivo di 7,86 mmHg e un’area di orifizio media effettiva di 1,73 cm2, con il 95 % dei pazienti di classe NYHA I o II. Inoltre, gli esiti clinici dei pazienti sono stati significativamente migliorati grazie all’assenza di decessi legati all’impiego della valvola, all’assenza di emolisi e di deteriorazione strutturale della valvola a un anno dall’intervento.

“La valvola Freedom Solo ha dimostrato affidabilità grazie all’assenza di deteriorazione strutturale e a un’emodinamica eccellente a un anno dall’intervento”, ha dichiarato David A. Heimansohn, M.D., F.A.C.S. al St. Vincent Heart Center di Indianapolis (Indiana, USA). “Si tratta di un risultato estremamente importante in termini di adattabilità ai pazienti che conferma come Freedom Solo sia una soluzione all’avanguardia nel campo dei dispositivi cardiochirurgici”, ha aggiunto.

 “I risultati clinici raggiunti dagli studi su Freedom Solo rafforzano la posizione di Sorin Group come leader nell’innovazione, con particolare attenzione alla massimizzazione della sicurezza del paziente e alla minimizzazione dell’impatto sulle risorse e sui budget ospedalieri”, ha dichiarato Michel Darnaud, Presidente Cardiac Surgery Business Unit, Sorin Group.

 Freedom Solo è una protesi biologica stentless che garantisce un ottimo flusso sanguigno e che può essere impiantata più velocemente rispetto ad altre valvole stentless disponibili sul mercato. Ciò favorisce un recupero più rapido per il paziente e una riduzione dei costi ospedalieri complessivi. Il dispositivo è stato sviluppato per rispondere all’aumento della richiesta di valvole biologiche e al loro crescente utilizzo a livello globale.