Completato con successo l’arruolamento dei pazienti per l’approvazione FDA della nuova valvola aortica sutureless

 Denver (Colorado, USA), 26 gennaio 2015 – Sorin Group, (Codice Reuters: SORN.MI), leader mondiale nel trattamento delle patologie cardiovascolari, ha annunciato il completamento dell’arruolamento di pazienti per la sperimentazione “Investigation Device Exemption” (IDE) di Perceval. In linea con quanto pianificato, l’impianto nel paziente numero 300 apre la via all’esame da parte della FDA.

 Lo studio IDE è una sperimentazione clinica prospettica, non randomizzata e multicentrica. Il suo scopo è quello di dimostrare la sicurezza e l’efficacia della valvola Perceval, utilizzata per sostituire valvole aortiche malate o protesi di valvole aortiche non piu’ funzionanti. Tutti i pazienti selezionati per lo studio IDE negli Stati Uniti sono adulti affetti da stenosi o steno-insufficienza della valvola aortica, con indicazione per la sostituzione della valvola aortica nativa o protesica e disponibili per il follow-up postoperatorio di oltre un anno. Complessivamente, 18 centri negli Stati Uniti hanno partecipato allo studio, includendo il primo paziente nel corso del mese di giugno 2013. L’Investigatore Principale dello studio è il Dr. Rakesh Suri,  M.D., Ph.D., Mayo Clinic. L’obiettivo della sperimentazione è di stabilire la sicurezza e l’efficacia clinica rispetto a controlli storici.

“Siamo estremamente lieti di avere raggiunto questo importante traguardo che non sarebbe stato possibile senza il forte coinvolgimento dei ricercatori e la leadership del Dr. Suri e attendiamo con impazienza i risultati dello studio”, ha dichiarato Michel Darnaud, Presidente Cardiac Surgery Business Unit, Sorin Group. “Una volta approvata negli Stati Uniti, la valvola Perceval completerà la già vasta gamma di soluzioni Sorin per le valvole aortiche in pericardio, aggiungendosi alle valvole Solo Smart e Mitroflow PRT.”

Per i pazienti candidati alla sostituzione chirurgica tradizionale della valvola aortica, Perceval offre i vantaggi  potenziali di una riduzione dei tempi di circolazione extracorporea. L’impianto avviene senza alcuna necessità di suture permanenti intorno alla valvola, con la conseguente possibilità di ridurre i tempi operatori e diminuire i tassi di complicazioni impiegando approcci mini-invasivi.

 

I risultati di uno studio analogo, condotto in Europa, sono stati presentati in occasione del recente congresso EACTS, tenutosi a Milano. La sperimentazione Perceval “CAVALIER” ha raccolto i risultati provenienti di una esperienza clinica multicentrica europea. Questa sperimentazione è stata progettata per valutare la sicurezza e l’efficacia della valvola Perceval in un’ampia popolazione di pazienti candidati alla sostituzione della valvola aortica (AVR), con o senza innesto di bypass coronarico concomitante. In totale, 658 pazienti sono stati sottoposti all’impianto della valvola Perceval presso 25 centri europei. I risultati a 30 giorni presentati dal Prof. F. Laborde (IMM, Parigi, Francia) hanno dimostrato l’affidabilità di Perceval, la sua eccellente emodinamica, un basso tasso di complicazioni e una tecnica di impianto facile e riproducibile sia in sternotomia che in approcci mini-invasivi.

In un secondo studio con follow up a 5 anni, presentato dal Prof. M. Shrestha (“European multi-center experience with sutureless Perceval valve: Clinical and haemodynamic outcomes up to 5 years in over 700 patients”), Perceval ha evidenziato risultati eccellenti durante il follow-up della più vasta coorte di pazienti mai sottoposta a impianto di valvole sutureless: non sono state riscontrate migrazioni della valvola, né degenerazioni strutturali o trombosi. I tassi a 30 giorni di mortalità (1,9%), di insufficienza valvolare grave (1,4%) e di sistole prematura (1,6%) si sono dunque rivelati bassi e hanno evidenziato la sicurezza e l’efficacia della valvola Perceval. Un ulteriore beneficio clinico è costituito dal tasso estremamente basso di endocarditi (0,3%).

 

Il congresso EACTS 2014 ha messo in luce anche l’impatto economico delle innovative soluzioni Sorin. A tale proposito, il Prof. B. Meuris (Ospedali Universitari di Lovanio, Leuven, Belgio) ha presentato dati economico-sanitari favorevoli alla valvola sutureless Perceval rispetto alle tradizionali valvole con stent (valvola Perimount, commercializzata da Edwards Lifescience). Il costo medio totale dei pazienti del gruppo Perceval rispetto ai pazienti del gruppo Perimount (al netto dei costi delle valvole) è risultato inferiore del 27%, pari a una riduzione media di € 8.176 ($9.635) per paziente. La riduzione dei costi è stata ottenuta soprattutto grazie a una permanenza in ospedale più breve e a una significativa diminuzione dei costi operatori. In generale, i pazienti Perceval avuto un recupero postoperatorio più rapido rispetto ai pazienti con impianto di valvola Perimount, il che ha consentito un risparmio complessivo dei costi per l’ospedale.

 

In linea con i risultati europei, un recente articolo1 ha divulgato le prime e positive esperienze con Perceval negli Stati Uniti, sottolineando l’assenza di complicazioni chirurgiche rilevanti, sensibili riduzioni dei tempi di circolazione extracorporea e la totale assenza di insufficienza valvolare. Tutti aspetti potenzialmente di forte interesse che vanno a favore di questo nuovo dispositivo per le stenosi severe di valvole aortiche calcificate.

A proposito di Perceval

La valvola biologica sutureless Perceval™ rappresenta una delle più recenti innovazioni nel campo della tecnologia delle valvole cardiache, frutto di una lunga serie di prodotti all’avanguardia progettati e fabbricati da Sorin Group. Si tratta di una valvola aortica chirurgica dotata di un’esclusiva struttura di auto-ancoraggio che consente al chirurgo di sostituire la valvola nativa difettosa senza ricorrere a suture permanenti. Perceval è già stata impiantata su oltre 8.000 pazienti, in più di 250 centri sparsi in 44 paesi.

1. Hector I. Michelena et al, An Alternative for Surgical Management of Calcific Aortic Valve Stenosis: Sutureless Valve Implants, J Card Surg 2014;XX:1–4