In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Medical Device Rules 2017), in India sono stati recentemente approvati due provvedimenti riguardanti:

  • la lista di dispositivi medici e IVD soggetti a registrazione, e
  • un elenco di requisiti essenziali applicabili a tutti i dispositivi medici e IVD.

A partire da gennaio 2018, i Fabbricanti di dispositivi presenti nella lista redatta dal CDSCO e che intendono commercializzare in India, dovranno procedere alla registrazione dei propri prodotti preso le Autorità Competenti. Si prevede che tale lista verrà ulteriormente ampliata ad altri dispositivi medici e IVD e dettagliata in sottoclassi in conformità con quanto stabilito dal Medical Device Rules 2017.

Per quanto riguarda invece l’elenco di requisiti essenziali, il CDSCO ne ha definiti sette che saranno applicabili a tutti i dispositivi. Questi regolano la fabbricazione, la progettazione e il packaging di dispositivi medici e IVD col fine di salvaguardare la sicurezza del paziente, ridurre i rischi per l’utente finale e ottimizzare i vantaggi derivanti dall’uso del dispositivo. Inoltre, a partire da gennaio 2018, i Fabbricanti dovranno conservare e presentare in qualsiasi momento al CDSCO la documentazione che attesta la conformità dei propri dispositivi ai requisiti sopra citati.

Per maggiori informazioni:

http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/notice%2029_6_2017.pdf

http://cdsco.nic.in/writereaddata/Essential%20Principles%20for%20safety.pdf