Il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE, e si applicherà tre anni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (prevista entro il 1° semestre 2017). Il nuovo regolamento modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa e si estende anche a prodotti che non hanno fini medici specifici, oltre a tener conto dell’esperienza relativa agli incidenti occorsi in questi anni, prevedendo controlli e documentazione maggiormente accurati.

Le novità tecniche incluse nel Regolamento impatteranno sulla realtà aziendale di tutti i soggetti economici interessati alla commercializzazione dei Dispostivi Medici: fabbricanti, importatori, distributori e mandatari.

Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive  93/42/CEE e s.m.i.

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Campo di applicazione ed estensione a prodotti con funzioni non cliniche
  • Classificazione
  • Fascicolo Tecnico
  • Valutazione clinica
  • Iter di Marcatura CE
  • Prescrizioni sulla produzione e sul rilascio del prodotto
  • Dichiarazione di conformità

L’evento avrà luogo martedì 13 giugno 2017, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso ha un costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 640 + IVA a iscritto (€ 540 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino all‘8 giugno 2017, fino ad esaurimento posti

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.

 

TÜV Rheinland Italia organizes “The new Regulation for Medical Devices: Innovations for Manufacturers” course

On March 7th, 2017, the Council has adopted a new Regulation to improve the safety of medical devices for the benefit of patients, which is replacing the 93/42/EEC Directive, and that will be applied three years after its publication in the Official Journal (scheduled within the 1st semester of 2017). The new Regulation substantially modifies the whole regulatory framework for Medical Devices market in Europe and it is extended to products that do not have specific medical purposes as well, other than taking in consideration the experience of accidents occurred in the years, with more accurate controls and documentation.

The technical news included in the Regulation are affecting the business reality of all subjects involved in the Medical Devices market: manufacturers, importers, distributors and agents.

The Course is addressed to Quality & Regulatory Affairs Managers, Technical Managers, Heads of Clinical Trials and Experimentation, Post-Market Supervisors, Research & Development Officers, Marketing and Sales Managers and General Managers, and it will point out the requirements of the new regulation, highlighting the differences with the 93/42/EEC and s.m.i. Directives.

In particular, during the training day the following contents will be discussed:

  • Scope and extension to products with non-clinical features
  • Classification
  • Technical file
  • Clinical evaluation
  • CE mark procedures
  • Requirements for production and release of the product
  • Declaration of Conformity

The event will take place on Tuesday June 13th, 2017, at TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), from 09.00 to 18.00.

A booklet with the slides shown during the course will be distributed, and for the participants it is planned a coffee break. A certificate of participation will be issued as well.

The course costs € 800,00 + VAT per participant (€ 600,00 + VAT from the second participant). For the companies that are TÜV Rheinland Italia’s customers, the cost is € 640,00 + VAT per participant (€ 540,00 + VAT from the second participant).

Subscriptions will be open until June 08th, 2017, while seats last.

For more information and subscription, click here.