primo corso 10 Settembre

“La Sterility Assurance nei processi asettici: aspetti teorico-pratici”

La produzione di Dispositivi Medici sterili è soggetta a requisiti speciali, per minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto. Il Corso, rivolto a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Valutatori di dispositivi medici sterili e consulenti nell’ambito dei dispositivi medici sterili realizzati in ambiente asettico, partendo dalle norme tecniche applicabili (EN ISO 13408-1, EN ISO 14644-1 etc.) approfondirà i principali argomenti che influenzano un processo produttivo di Dispositivi Medici sterili in condizioni di asepsi: dal concetto di controllo della contaminazione alla qualifica delle clean room, dal monitoraggio ambientale, al risk assessment relativo al processo asettico, al Media fill simulation, dalle tecniche asettiche alla qualifica del Personale.

Verranno inoltre illustrati i principali aspetti di pertinenza del processo asettico e saranno condivisi e discussi esempi pratici di aspetti chiave del processo al fine di privilegiare la successiva applicazione degli stessi partendo dai requisiti espressi dalla cogenza normativa.

L’evento avrà luogo il 10 Settembre 2020, presso lo Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 – 40121 Bologna, al costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 28 Agosto 2020.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.

 

secondo corso 11 Settembre

“Sterilizzazione con radiazioni ionizzanti, principi e validazione (ISO 11137, Annex 12 EU GMP, Annex 1 EU GMP)”

Il Corso, rivolto a  personale  Quality Assurance, Validation, R&D e Quality Control, ha l‘obiettivo di presentare un overview su aspetti relativi ai processi di sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (raggi Beta, raggi Gamma, raggi X) e allo sviluppo di tali processi nel campo del Medical Device e del Farmaceutico.

Il Corso prevede inoltre un’introduzione al metodo di sterilizzazione, con un focus sui processi mediante radiazioni ionizzanti (ISO 11137, annex 12 EU GMP, Annex 1 EU GMP) e la relativa validazione di processo (Compatibilità, dose minima sterilizzante, Distribuzione della dose).

L’evento avrà luogo l‘11 Settembre 2020, presso lo Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 – 40121 Bologna, al costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 01 Settembre 2020.

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terzo corso 16 Settembre

“La sterilizzazione con ossido di etilene”

Per la sterilizzazione di Dispositivi Medici e di strumenti sanitari, viene generalmente utilizzato il trattamento con ossido di etilene in conformità a ISO 11135. La procedura prevede l’esposizione dei prodotti a ossido di etilene in condizioni di sottovuoto all’interno di una camera sigillata e garantisce la consegna al mercato di un prodotto sicuro e sterile in ogni occasione.

Il Corso si focalizzerà soprattutto sui concetti di sterilità, e verranno messe a confronto le diverse tecniche (EO, raggi, vapore) e le peculiarità del processo con EO (vantaggi e svantaggi, caratteristiche, normative applicabili, controlli di routine e dei gas residui, e aspetti microbiologici).

L’evento avrà luogo il 16 Settembre 2020, presso lo Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 – 40121 Bologna, al costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 01 Settembre 2020.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.