TÜV Rheinland Italia – Corso: “Il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici (UE) 2017/745: le novità per i fabbricanti”

I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Tali dispositivi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e toccano temi particolarmente critici. A causa della loro criticità, il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici stessi a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE e che modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa, oltre ad includere anche prodotti che non hanno fini medici specifici. Inoltre, nell’elaborazione del Regolamento, si è tenuto conto dell’esperienza relativa agli incidenti occorsi in questi anni, prevedendo controlli e documentazione maggiormente accurati.

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Campo di applicazione ed estensione a prodotti con funzioni non cliniche.
  • Classificazione.
  • Fascicolo Tecnico.
  • Valutazione clinica.
  • Iter di Marcatura CE.
  • Prescrizioni sulla produzione e sul rilascio del prodotto.
  • Dichiarazione di conformità.

L’evento avrà luogo il 06 Ottobre 2020, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3 – 20010, Pogliano Milanese (MI), al costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 28 Settembre 2020.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.

 

TÜV Rheinland Italia – Corso: “La conformità al Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745/UE attraverso la redazione della Documentazione Tecnica”

Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, specialmente a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti, ha l’obiettivo di fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in conformità ai requisiti dell’allegato II del Regolamento 2017/745/UE approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa. Sono inoltre previste esercitazioni pratiche relative alla stesura del documento.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • I requisiti aggiuntivi introdotti dal Nuovo Regolamento (UDI, nuove regole di classificazione, nuove procedure di valutazione della non conformità e nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione).
  • La valutazione clinica e come integrarla con i nuovi requisiti della documentazione tecnica.
  • Follow-up clinico post commercializzazione.
  • Il personale coinvolto nella progettazione e realizzazione del DM e nella redazione della documentazione tecnica. Modalità e tempi di esecuzione dell’attività.
  • Il ruolo della persona responsabile e come si integra all’interno dell’azienda coadiuvando il personale e i processi che prendono parte alla redazione della documentazione tecnica.
  • La documentazione tecnica sulla sorveglianza post commercializzazione.
  • Sessione Q & A e training applicativo.

L’evento avrà luogo il 07 Ottobre 2020, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3 – 20010, Pogliano Milanese (MI), al costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 29 Settembre 2020.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.