Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico, illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.

La serie ISO 10993 fornisce un approccio sistematico alla valutazione biologica nel contesto più ambio della gestione del rischio: la parte 1 definisce tale approccio per tutti i tipi di dispositivi medici, mentre le rimanenti parti della serie riguardano aspetti specifici e i relativi test. Con la recente revisione della ISO 10993 – Part. 1 il nuovo approccio alla valutazione biologica è cambiato: la caratterizzazione chimica risulta un prerequisito per la valutazione con i test in vitro da preferirsi (se validati per i DM) a quelli in vivo.

In particolare, durante la giornata saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • introduzione alla valutazione biologica, quadro normativo applicato ai dispositivi medici.
  • EN ISO 10993: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.
  • Come determinare i test appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale e al suo uso previsto.
  • Caratterizzazione chimica dei materiali.
  • Studi di Extractables & Leachables come metodo perfetto per la caratterizzazione di vari dispositivi medici.
  • Valutazione tossicologica (ISO 10993-17): come interpretare i dati ottenuti dalla caratterizzazione chimica.
  • Bridge approach e change management.
  • Panoramica sui test di biocompatibilità.
  • Case Study.

L’evento avrà luogo il 31 Ottobre 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11, 40121 Bologna (BO).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 17 Ottobre 2018, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.