Il mantenimento della sterilità dei dispositivi medici monouso fino al loro punto di utilizzo è un aspetto cruciale che deve essere preso in esame sin dalle fasi iniziali della progettazione del dispositivo stesso. Le norme ISO 11607 descrivono i principi attraverso cui la progettazione e la validazione del confezionamento dei dispostivi medici sterilizzati terminalmente, devono avvenire al fine di soddisfare i requisiti regolatori applicabili. Il corso si focalizzerà sul concetto di barriera sterile, fornirà un utile spunto all’individuazione degli input di progettazione e gli elementi necessari alla corretta pianificazione delle attività di validazione del confezionamento

Il Corso, rivolto alle aziende fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a direzioni, Regulatory Affairs, responsabili di Qualità e ai progettisti che operano con le aziende per lo sviluppo di Dispositivi Medici sterili monouso, ha l’obiettivo di fornire informazioni generali per assicurare il soddisfacimento dei requisiti regolatori inerenti gli aspetti della convalida e del mantenimento della sterilità di tali dispositivi al momento dell’immissione sul mercato e fino al loro utilizzo finale

L’evento avrà luogo il 27 Ottobre 2020, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 – 40121, Bologna (BO), al costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 13 Ottobre 2020.

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