Il Corso ha l’obiettivo di rendere evidente e spiegare come l’applicazione della norma EN 62366, in generale per i Dispositivi Medici, e la specifica EN 60601-1-6 per gli elettromedicali, forniscano l’evidenza di conformità al criterio di “Sicurezza di un dispositivo”, espresso dalla Direttiva Dispositivi Medici, allegato I, estendendone i principi anche a un criterio di “adeguatezza all’uso”. Inoltre, il Corso aiuterà i fabbricanti di Dispositivi Medici a comprendere come integrare i requisiti dell’”Usabilità” nel documento sopracitato, oltre che nel Fascicolo tecnico che lo contiene.

In particolare, durante la giornata di formazione saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Identificazione degli elementi di ingresso al progetto di usabilità.
    • Identificazione dei requisiti del dispositivo (Annex ”E” – EN 14971).
    • Rispondenza allegato X direttiva 93/42/CEE.
    • Pericoli.
    • Requisiti di progettazione.
  • Identificazione della struttura del Dispositivo Medico.
    • Hardware.
    • Software.
    • Hardware + Software.
  • Comprensione in pillole dei requisiti associabili alla EN 60601-1-6.
  • L’applicazione della EN 62366.
  • La gestione nel ciclo di vita utile dell’usabilità.
  • La gestione nel ciclo di vita dell’usabilità.

L’evento avrà luogo l‘11 Ottobre 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 Pogliano Milanese (MI).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 3 Ottobre 2018, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.