Il Quality & Regulatory Affairs Management interessa tutti i livelli del settore dei Dispositivi Medici: conoscere e trasmettere l’importanza dell’applicazione di norme e leggi che regolano il settore, può diventare strategico per le Organizzazioni che si trovano a competere in un mercato sempre più globale.

Il Corso si rivolge a Referenti dell’Area Qualità e Regulatory Affairs, Uffici Tecnici, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Responsabili Produzione, CQ, Responsabili Marketing e Commerciale che desiderano accrescere le proprie competenze e trovare nuova consapevolezza del proprio ruolo nel contesto del processo di realizzazione del prodotto, dal progetto alla commercializzazione.

In particolare nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

· Dalla Direttiva sui Dispositivi medici ai nuovi Regolamenti.

· Relazione tra Certificazione di sistema e di prodotto nel settore dei Dispositivi Medici.

· Competenze e Responsabilità di QA/RA.

· Saper pianificare, comunicare e coinvolgere a tutti i livelli.

· Conoscere i processi aziendali e le norme per implementare ciò che serve.

· Alcuni esempi relativi al ciclo produttivo dei disposable: clean room e sterilizzazione.

· Perché la camera bianca. Quando serve, che classe scegliere. Le norme di riferimento ISO 14644 e ISO 14698.

· Sterilizzazione terminale. Significato di “sterile” nei Dispositivi Medici (UNI EN 556-1 e 2).

· Le norme di riferimento per la convalida e il controllo della sterilizzazione a Ossido di etilene e a Irraggiamento.

· Importanza della rintracciabilità e del labelling. La simbologia internazionale (ISO 15223-1).

 

L’evento avrà luogo il 6 novembre 2017, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 2 novembre 2017, fino ad esaurimento posti

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.