Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, di organizzazioni che desiderano entrare nel mercato statunitense, comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle Apparecchiature per Estetica.

L’obiettivo è fornire  una visione generale del percorso “certificativo” previsto dal FDA, per inquadrare l’approccio al mercato USA in tutti i suoi aspetti, al fine di comprendere ogni aspetto che possa influenzare il risultato dell’iter approvativo.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:

· Introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA.

· Classificazione dei Dispositivi Medici.

· Principi generali sull’iter di certificazione.

· La pratica 510 (k).

· PMA (Premarket Approval).

· IDE (Investigational Device Exemption).

· Establishment Registration .

· Device Listing.

· Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP).

L’evento avrà luogo l’11 Luglio 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 03 Luglio 2018, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.