I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Tali dispositivi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e toccano temi particolarmente critici. A causa della loro criticità, il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE, e che modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa.

Tale Regolamento verrà applicato tre anni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager,  Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento evidenziando le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

• Campo di applicazione ed estensione a prodotti con funzioni non cliniche.
• Classificazione.
• Fascicolo Tecnico.
• Valutazione clinica.
• Iter di Marcatura CE.
• Prescrizioni sulla produzione e sul rilascio del prodotto.
• Dichiarazione di conformità.

L’evento avrà luogo il 17 Ottobre 2019, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 07 Ottobre 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.