Il Corso illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento adottato il 7 marzo 2017, mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i. Tale regolamento, volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa e si estende anche a prodotti che non hanno fini medici specifici. Le novità tecniche impatteranno sulla realtà aziendale di tutti i soggetti economici interessati alla commercializzazione dei Dispostivi Medici: fabbricanti, importatori, distributori e mandatari.

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Campo di applicazione ed estensione a prodotti con funzioni non cliniche.
  • Classificazione.
  • Fascicolo Tecnico.
  • Valutazione clinica.
  • Iter di Marcatura CE.
  • Prescrizioni sulla produzione e sul rilascio del prodotto.
  • Dichiarazione di conformità.

L’evento avrà luogo il 30 Ottobre 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 Pogliano Milanese (MI).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 640 + IVA a iscritto (€ 540 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 22 Ottobre 2018, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.