I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Tali dispositivi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e toccano temi particolarmente critici. A causa della loro criticità, il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici stessi a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE, e che modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa, oltre ad includere anche prodotti che non hanno fini medici specifici. Inoltre, nell’elaborazione del Regolamento, si è tenuto conto dell’esperienza relativa agli incidenti occorsi in questi anni, prevedendo controlli e documentazione maggiormente accurati.

Il Corso illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento evidenziando le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i.

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Campo di applicazione ed estensione a prodotti con funzioni non cliniche.
  • Classificazione.
  • Fascicolo Tecnico.
  • Valutazione clinica.
  • Iter di Marcatura CE.
  • Prescrizioni sulla produzione e sul rilascio del prodotto.
  • Dichiarazione di conformità.

L’evento avrà luogo il 24 Marzo 2020, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 – 40121 Bologna (BO), dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 10 Marzo 2020, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare qui.