Il corso si rivolge in particolare ai legali rappresentanti, al team di progettazione, al team di gestione del rischio, ai responsabili della qualità e ai responsabili della gestione del regolatorio. L’obiettivo è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, di identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione, e, se necessario, la correzione nel ciclo di vita utile (fase applicativa). Il corso fornirà anche le opportune informazioni pratiche per consentire l’applicazione della EN 14971 nell’intero ciclo di vita dei dispositivi medici (attivi e non attivi).

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Ciclo di vita e ciclo di vita utile
  • La gestione del rischio e la politica di gestione del rischio, chi fa cosa e di chi sono le responsabilità
  • La gestione del rischio nella prima fase della progettazione
  • L’identificazione dei pericoli: condizione di funzionamento normale, primo guasto – pericolo noto, pericolo prevedibile
  • I pericoli e il legame con la valutazione clinica
  • La misurazione del rischio, la percezione del rischio e come documentarne i mezzi di riduzione
  • Il rischio residuo e la sua gestione nel ciclo di vita utile, il rapporto di gestione del rischio, le informazioni di ritorno
  • La gestione del rischio nel ciclo di vita

 

L’evento avrà luogo martedì 6 giugno 2017, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 1 giugno 2017, fino ad esaurimento posti

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.

 

 

 

TÜV Rheinland Italia organizes “The risk management process in the life cycle of medical devices, application of EN 14971” course

The course is aimed in particular at legal representatives, design teams, risk management teams, quality managers and regulators. The aim is to provide with the information needed to carry out a risk management process that enables to identify and measure the risk incidence on the medical device at the design stage (preventive phase), then manage its implementation, identify the critical phases in the process of implementation and, if necessary, the correction in the useful life cycle (application phase).

The course will also provide the appropriate practical information to enable the application of EN 14971 into the life cycle of medical devices (Active and Non-Active).

In particular, during the training day the following contents will be discussed:

  • Life cycle and useful life cycle
  • Risk management and risk management policy, who does what and who has the responsibilities
  • Risk management in the first phase of design
  • Hazard Identification: normal operating condition, first failure – known danger, foreseeable danger
  • The dangers and the link with the clinical evaluation
  • Measuring risk, risk perception, and how to document its means of reduction
  • Residual risk and its management in the useful life cycle, risk management ratio, return information
  • Risk management in the life cycle

The event will take place on Tuesday June 06th, 2017, at TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), from 09.00 to 18.00.

A booklet with the slides shown during the course will be distributed, and for the participants it is planned a coffee break. A certificate of participation will be issued as well.

The course costs € 600,00 + VAT per participant (€ 450,00 + VAT from the second participant). For the companies that are TÜV Rheinland Italia’s customers, the cost is € 440,00 + VAT per participant (€ 340,00 + VAT from the second participant).

Subscriptions will be open until June 01st, 2017, while seats last.

For more information and subscription, click here.