Il Corso si prefigge di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici già in vigore in USA e di prossima introduzione in UE con il regolamento UE che sostituirà la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e 90/385/CEE sugli impiantabili attivi. Tale sistema, denominato UDI – Unique Device Identifier, è entrato in regime obbligatorio in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2.

Durante la giornata di formazione, rivolta alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, verranno analizzate le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei dispositivi medici secondo il sistema UDI, che prevede un codice che identifica univocamente il dispositivo medico per consentire la rintracciabilità di: fabbricante, modello e singolo dispositivo (o lotto).

Verrà inoltre approfondito il tema dell’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED), come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labeling.

L’evento avrà luogo mercoledì 12 luglio 2017, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + iva a iscritto (€ 340 + iva a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 07 luglio 2017, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.