La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico in questione, tramite evidenze cliniche che confermino la validità della destinazione d’uso dichiarata. Inoltre, dopo l’immissione in commercio del prodotto, il fabbricante ha l’obbligo di continuare a monitorarne le performances.

Il Corso prenderà in esame le prescrizioni di norma e di legge in materia di valutazione clinica dei Dispositivi Medici, in conformità alle richieste del Nuovo Regolamento 745/2017, alla ISO 14155, in fase di nuova riedizione, e in applicazione delle raccomandazioni della nuova linea guida MEDDEV 2.7/1 in revisione 4, focalizzandosi soprattutto sulla valutazione bibliografica, per fornire degli strumenti concreti di verifica dell’efficacia clinica ai fini della marcatura CE e del Post-maket clinical follow-up.

L’evento avrà luogo il 16 Dicembre 2019, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 05 Dicembre 2019, fino ad esaurimento posti.

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