Il Corso analizzerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la redazione del Technical File di un Dispositivo Medico, in accordo ai requisiti introdotti dal Nuovo Regolamento UE 745/2017. L‘obiettivo è fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in accordo ai requisiti dell’allegato II del Regolamento 2017/745/UE, approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (Modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • I requisiti aggiuntivi introdotti dal Nuovo Regolamento (UDI, nuove regole di classificazione, nuove procedure di valutazione della conformtà e nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione).
  • La valutazione clinica e come integrarla con i nuovi requisiti della documentazione tecnica.
  • Follow up clinico post commercializzazione.
  • Il personale coinvolto nella progettazione e realizzazione del DM e nella redazione della documentazione tecnica. Modi e tempi di esecuzione attività.
  • Il ruolo della persona responsabile e come si integra all’interno dell’azienda, coadiuvando il personale e i processi che prendono parte alla redazione della documentazione tecnica.
  • La documentazione tecnica sulla sorveglianza post commercializzazione.
  • Sessione Q & A e training applicativo.

L’evento avrà luogo l‘11 Aprile 2019, dalle 09.00 alle 18.00, presso I Portici Hotel Bologna, Via Indipendenza 69 – 40121 Bologna (BO).

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 650 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 28 Marzo 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.