Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale: la nuova 13485, rispetto alla precedente edizione, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali e illustra in dettaglio alcuni requisiti, armonizzandoli sotto diversi aspetti.

Il Corso illustrerà le prescrizioni della norma stessa e fornirà le basi per intraprendere il percorso di implementazione o aggiornamento del sistema qualità, con particolare attenzione alle novità di ISO 13485:2016 rispetto a ISO 13485:2003; verranno inoltre valutate le modalità di applicazione della norma in campo cogente, nel contesto delle realtà internazionali per il settore dei dispositivi medici (CMDCAS canadese e nuovo programma MDSAP, FDA, direttive Europee, regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.).

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
  • La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015.
  • Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
  • Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016, esclusioni e non applicabilità.
  • Armonizzazione rispetto alle direttive europee MDD, AIMD, IVDD, anche in considerazione dei nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
  • Differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
  • Come gestire un sistema integrato.
  • I punti critici di contrasto tra le due norme.
  • Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.

L’evento avrà luogo il 24 Ottobre 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 Pogliano Milanese (MI).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 19 Ottobre 2018, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.