Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, ai Regulatory Affairs, ai Responsabili di Qualità e ai Progettisti, analizzerà le principali tematiche applicabili ai Dispositivi impiantabili e le necessarie validazioni di processi, con un approfondimento sulle principali novità introdotte dal Nuovo Regolamento MDR, in vigore da Maggio 2020. Verrà inoltre riservata una particolare attenzione alla riclassificazione di tale tipologia di dispositivi e alla più complessa gestione della valutazione clinica.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Attuare ricerca e sviluppo in linea con il Nuovo Regolamento MDR 745 con adeguati criteri per la fase di industrializzazione.
  • L’importanza della corretta definizione della destinazione d’uso.
  • I nuovi Requisiti Essenziali.
  • L’analisi dei rischi come elemento in ingresso del progetto.
  • L’importanza delle verifiche di prestazione.
  • La valutazione preclinica di prodotto.
  • Il confronto con la concorrenza.
  • La definizione della tecnica chirurgica.
  • La validazione clinica del prodotto.
  • La necessità di definire un piano di monitoraggio clinico.
  • Ricaduta della sorveglianza clinica sulla gestione del rischio.
  • La redazione del Fascicolo Tecnico.
  • Le procedure di certificazione.
  • La gestione delle modifiche.
  • La corretta gestione delle documentazione a disposizione delle Autorità Competenti.

E’ previsto un test finale, per valutare le competenze acquisite durante il Corso.

L’evento avrà luogo il 05 Novembre 2019, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 – 40121, Bologna (BO), dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 17 Ottobre 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.