I fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo Regolamento Europeo che, tra le altre novità, richiede la validazione dei software di gestione della Qualità; a tutti i software utilizzati nella progettazione, nei test, nell’accettazione di componenti, nella produzione, nell’etichettatura, nell’imballaggio, nella distribuzione e nella gestione dei reclami o per automatizzare ogni altro aspetto di un sistema di qualità dei dispositivi medici, andrà applicata la norma ISO/TR 80002-2:2017, come descritto nella norma ISO 13485.

In particolare, durante il Corso verranno trattati i contenuti relativi a:

  • definizione;

  • life cycle control;

  • punti critici della validazione del software;

  • correlazione con annex 11;

  • analisi dei processi secondo gestione del rischio;

  • step della validazione;

  • elementi dell’intend of use;

  • gestione dei change;

  • pianificazione del mantenimento;

  • documentazione.

L’evento avrà luogo l‘11 Luglio 2019, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 3 Luglio 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.