La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico stesso, tramite evidenze cliniche che confermino la validità della destinazione d’uso dichiarata. Inoltre, dopo l’immissione in commercio del prodotto, il fabbricante ha l’obbligo di continuare a monitorarne le performances, per adempiere ai requisiti di sorveglianza post-market, e di valutare criticità o nuovi rischi emersi dal follow-up clinico post vendita.

Il Corso prenderà in esame le prescrizioni di norma e di legge in materia di valutazione clinica dei Dispositivi Medici in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., alla ISO 14155, e in applicazione delle raccomandazioni della nuova linea guida MEDDEV 2.7/1 in revisione 4.

In particolare, durante la giornata di formazione, saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Introduzione al quadro normativo vigente.
  • Struttura ISO 14155.
  • La revisione 4 della MEDDEV 2.7/1.
  • La Valutazione clinica bibliografica.
  • Principi fondanti di una ricerca bibliografica.
  • Il protocollo di ricerca clinica.
  • La ricerca bibliografica.
  • L’analisi degli articoli selezionati.
  • La relazione conclusiva.
  • Post Market Clinical Follow Up.

L’evento avrà luogo il 05 Giugno 2019, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11- 40121 Bologna (BO), dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 22 Maggio 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.