La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico stesso, tramite evidenze cliniche che confermino la validità della destinazione d’uso dichiarata.

Il Corso prenderà in esame le prescrizioni di norma e di legge in materia di valutazione clinica dei Dispositivi Medici, in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., alla ISO 14155, e in applicazione delle raccomandazioni della nuova linea guida MEDDEV 2.7/1 in revisione 4. Quest’ultima, pubblicata nel giugno 2016, ha modificato sostanzialmente la precedente revisione, includendo maggiori e più stringenti requisiti. La valutazione clinica può attualmente prevedere sia un approccio bibliografico che sperimentale: il Corso si focalizzerà soprattutto sulla valutazione bibliografica, per fornire degli strumenti concreti di verifica dell’efficacia clinica ai fini della marcatura CE e del Post-maket clinical follow-up.

L’evento avrà luogo il 4 Marzo 2020, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 – 40121 Bologna (BO)., dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 21 Febbraio 2020, fino ad esaurimento posti.

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