La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Il Corso si focalizzerà soprattutto sulla valutazione bibliografica, per fornire degli strumenti concreti di verifica dell’efficacia clinica ai fini della marcatura CE e del Post-maket clinical follow-up, e prenderà in esame le prescrizioni di norma e di legge in materia di valutazione clinica dei Dispositivi Medici in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., alla ISO 14155, e in applicazione delle raccomandazioni della nuova linea guida MEDDEV 2.7/1 in revisione 4.

In particolare, durante la giornata di formazione, saranno evidenziati i contenuti relativi a:

• Introduzione al quadro normativo vigente.

• Struttura ISO 14155.

• La revisione 4 della MEDDEV 2.7/1.

• La Valutazione clinica bibliografica.

• Principi fondanti di una ricerca bibliografica.

• Il protocollo di ricerca clinica.

• La ricerca bibliografica.

• L’analisi degli articoli selezionati.

• La relazione conclusiva.

• Post Market Clinical Follow Up.

L’evento avrà luogo il 13 Settembre 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso il Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8, 40121 Bologna (BO).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 01 Settembre 2018, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.