La valutazione clinica è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Viene elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e deve essere periodicamente aggiornata durante il suo ciclo di vita, ed è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico tramite evidenze cliniche che confermino la validità della destinazione d’uso dichiarata. Dopo l’immissione in commercio del prodotto, il fabbricante ha l’obbligo di continuare a monitorare le performances del prodotto stesso per adempiere ai requisiti di sorveglianza post-market e di valutare criticità o nuovi rischi emersi dal follow-up clinico post vendita.

In particolare nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • La valutazione clinica di un dispositivo medico: introduzione.
  • MEDDEV 2.7/1 rev.4: novità introdotte rispetto alla precedente linea guida.
  • Come si realizza una valutazione clinica.
  • Quando si aggiorna una valutazione clinica.
  • Nuovo Regolamento e requisiti per la valutazione clinica.
  • Indagini cliniche con dispositivi senza marcatura CE: quando sono necessarie?
  • Avviamento delle indagini pre-market.
  • Importanza degli studi post-market.
  • Criticità nella gestione di studi clinici post-market.
  • Nuovo Regolamento: cosa cambia rispetto alla Direttiva 2007/47/CE per le indagini cliniche?

L’evento avrà luogo il 22 Novembre 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 Pogliano Milanese (MI).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 15 Novembre 2018, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.