Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rappresenta uno standard comune che interessa i controlli QM regolamentari per i produttori di dispositivi medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei Paesi partecipanti (Australia, Giappone, Canada, Stati Uniti e Brasile), e facilita l’accesso al mercato per le imprese.

Il corso, della durata di due giorni, è rivolto a fabbricanti e consulenti che desiderano familiarizzare con il programma MDSAP e con i principali requisiti regolatori dei Paesi partecipanti, ottenendo al contempo una panoramica sulle problematiche riscontrate durante la pianificazione, la conduzione e il follow-up delle verifiche ispettive in questione, oltre che sulle differenze rispetto alle verifiche ispettive svolte secondo la marcatura CE e la ISO 13485.

In particolare durante le giornate di formazione:

  • Si parlerà di come rendere più efficiente l’accesso ai mercati per i dispositivi medici partecipando al programma MDSAP.
  • Verranno messe in luce le differenze e i vantaggi dell’approccio MDSAP rispetto agli audit convenzionali.
  • Si mostrerà come prepararsi per un audit MDSAP e come adattare i processi interni del Sistema Qualità.

Il corso prevede inoltre la possibilità di approfondire casi specifici, per valutare l’interpretazione dei requisiti tecnici.

L’evento avrà luogo il  26 e 27 marzo 2018, presso Una Hotel Bologna, Viale Pietramellara, 41/43, 40121 Bologna (BO), dalle 10.00 alle 18.00 (il 26 marzo) e dalle 09.00 alle17.00 (il 27 marzo). Il corso si svolgerà in lingua italiana.

 

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso ha un costo di € 1.500 + IVA a iscritto (€ 1.200 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 1.200 + IVA a iscritto (€ 900 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 15 marzo 2018, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.