Per entrare in nuovi mercati è necessaria una profonda conoscenza delle regolamentazioni locali, che, a volte, possono essere più stringenti della regolamentazione Europea.

Oggi le aziende devono inoltre dimostrare di condurre una sorveglianza post-market per la marcatura CE: il Regolamento Europeo 2017/745 delinea i requisiti per tale sistema di sorveglianza (con altri requisiti imposti in tutto il regolamento stesso) con un impatto consistente sui sistemi di gestione della qualità dei tutti gli attori della filiera economica dei Dispositivi Medici.

Il Corso, rivolto a tutti coloro che operano nei vari sistemi di gestione, agli auditors e ai consulenti, illustrerà i requisiti della UNI EN ISO 13485:2016 in relazione alla sorveglianza post-vendita, e i requisiti per la registrazione e commercializzazione dei Dispositivi Medici nei Paesi extra UE.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Quali sono i requisiti della sorveglianza post vendita.

  • Overiew del follow-up clinico.

  • Principi dell’attività di audit e risk based approach.

  • Gestione dei dati clinici pre-market e post-market.

  • Tradurre il valore dei dati clinici oltre la conformità.

  • Gestione dei distributori esteri in relazione alla ISO 13485:2016.

  • Procedure di registrazione in loco: alcuni esempi.

  • Aspetti regolatori negli accordi commerciali.

Il Corso, in lingua italiana, avrà luogo il 17 Giugno 2019 in diretta web, dalle 09.00 alle 12.30, al costo di € 400 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 300 + IVA a iscritto (€ 270 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 6 Giugno 2019.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.