Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter di modifica e, nell’ambito di tale processo, è fondamentale il coinvolgimento dell’Ente Notificato, che ne rappresenta parte integrante.

Il Corso ha l’obiettivo di fornire tutte le informazioni necessarie al controllo delle modifiche, affinchè le aziende possano gestire in modo efficace l’intero processo, seguendo il procedimento corretto e completando le attività secondo il programma.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Il quadro normativo applicabile: Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., 13485:2016, NB-MED/2.5.2, NBOG BPG 2014-3.
  • La classificazione delle modifiche in sostanziali e non sostanziali.
  • La gestione di una modifica dalla pianificazione alla verifica dell’efficacia, attraverso la valutazione dell’impatto della stessa sull’integrità e conformità del progetto, prodotto, sistema.
  • Le registrazioni necessarie alla gestione di una modifica.
  • La comunicazione di una modifica all’Ente Notificato.

Il Corso, in lingua italiana, avrà luogo il 4 Luglio 2019 in diretta web, dalle 09.30 alle 12.30, al costo di € 400 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 300 + IVA a iscritto (€ 270 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 28 Giugno 2019.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.