Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, soprattutto alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti, ha l’obiettivo di approfondire la sicurezza biologica dei Dispositivi Medici, partendo dall’analisi delle novità introdotte dalla ISO 10993:2018, che apre a un nuovo approccio basato sulla revisione dei dati scientifici, e non più solamente sulla caratterizzazione fisico-chimica e sui test in laboratorio.

Durante il Corso verranno approfonditi aspetti specifici quali l’approccio risk- based alla valutazione dei rischi biologici, la pianificazione dei test, i più comuni test in vitro e il modello animale come metodo di raccolta di dati pre-clinici. Verrà inoltre affrontato l’argomento della sicurezza biologica da virus e batteri, ovvero la sterilizzazione come ultimo passo di un processo più complesso, e la sicurezza biologica da prione (approvvigionamento o inattivazione).

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • La sicurezza biologica dei dispositivi medici: non solo testing data.
  • La caratterizzazione chimica: prerequisito per la valutazione del rischio.
  • Identificazione dei riferimenti regolatori.
  • L’ approccio risk-based alla valutazione dei rischi biologici.
  • La valutazione dei dati storici/ bibliografici.
  • La pianificazione dei test.
  • I più comuni test in vitro.
  • Il modello animale come metodo di raccolta di dati pre-clinici.
  • Sicurezza biologica da virus e batteri: la sterilizzazione come ultimo passo di un processo più complesso.
  • Sicurezza biologica da prione: approvvigionamento o inattivazione.

L’evento avrà luogo il 30 Settembre 2019, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 20 Settembre 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.