Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali,  ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2, e di prossima introduzione in UE con il regolamento 2017/745.

Oltre ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, il Corso prevede di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED), e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labeling.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:

  • UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
  • Motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione, avvenuta anche per i farmaci.
  • Cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità).
  • Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie.
  • Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labeling e gestione della produzione.
  • Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali.
  • Ultime novità in materia di UDI.

L’evento avrà luogo il 04 Aprile 2019, dalle 09.00 alle 18.00, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI).

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 27 Marzo 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.