La serie ISO 10993 sta vivendo una fase di forte rinnovamento: con la recente revisione della ISO 10993 – Part 1 è cambiato l’approccio alla valutazione biologica: e tutti i fabbricanti dovranno gestire sia la caratterizzazione chimica sia la valutazione tossicologica ad esso associata. Inoltre l’utilizzo di approcci e test in vitro è sempre più consigliato e normato.

Il Corso è focalizzato ad approfondire nel dettaglio tutti gli aspetti legati alla caratterizzazione chimica e alla valutazione tossicologica con accenni alle predizioni in silico e metodi alternativi applicabili alla valutazione biologica dei Dispositivi Medici; saranno inoltre fornite informazioni sui test “classici” di biocompatibilità e sulle novità normative ad essi collegate. L’obiettivo è analizzare in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico, illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.

In particolare nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Caratterizzazione chimica: dettagli analitici.
  • Valutazione tossicologica.
  • Predizioni in silico: esempi applicativi.
  • Metodi alternativi in vitro per la valutazione biologica DM.
  • Dettagli sperimentali e gestione dei risultati inattesi:
    • Citotossicità
    • Irritazione
    • Sensibilizzazione allergica
    • Tossicità sistemica
    • Genotossicità
    • Prove di impianto
    • Emocompatibilità
  • Aggiornamento dai gruppi normativi ISO TC 194 (Biological evaluation of MD).
  • Sessione Q & A.

L’evento avrà luogo il 19 Febbraio 2019, dalle 09.00 alle 18.00, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11, 40121 Bologna.

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 5 Febbraio 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.