Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale che, rispetto alla precedente, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali, dettagliando alcuni requisiti e armonizzandoli in diversi aspetti.

Inoltre è stato allargato lo scopo, includendo in modo maggiormente specifico tutte le organizzazioni fornitrici di beni e servizi coinvolte nelle diverse fasi del ciclo di vita del prodotto (dalla progettazione, alla produzione, distribuzione, installazione, manutenzione fino allo smaltimento).

Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che abbiano già conoscenza della vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016, al fine di fornire le basi per intraprendere il percorso di implementazione o aggiornamento del sistema qualità.

L’evento avrà luogo il 18 maggio 2017, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 12 maggio 2017, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.

 

TÜV Rheinland Italia organizes “The new ISO 13485: 2016. Quality Management Systems Standard for the Medical Devices field” course

On March 01st 2016, the new ISO 13485 standard about the management of Quality System for Medical Devices Manufacturers has been published. The new standard, differently from the prevoius version, is closer to the international requirements of Good Manufacturing Practice and gives and harmonizes more details under several aspects.

Moreover, the scope has been extended, including more specifically any organization that supplies goods and services and that is involved in the different stages of product’s life-cycle (design, production, distribution, installation, maintenance and disposal).

The course is addressed to the Top Management and Design Responsible, Production, Quality Affairs and Regulatory Affairs who already know the old edition of the ISO 13485 standard, and it will show the requirements of the standard, by pointing out the differences and the updates of the 2016 edition, in order to provide with the bases to start the implementation and the updating of the Quality System.

The event will take place on May 18th, 2017, at TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), from 09.00 to 18.00.

A booklet with the slides shown during the course will be distributed, and for the participants it is planned a coffee break. A certificate of participation will be issued as well.

The course costs € 600,00 + VAT per participant (€ 450,00 + VAT from the second participant). For the companies that are TÜV Rheinland Italia’s customers, the cost is € 440,00 + VAT per participant (€ 340,00 + VAT from the second participant).

Subscriptions will be open until May 12th, 2017, while seats last.

For more information and subscription, click here.