TÜV Rheinland Italia ha ottenuto il rinnovo dell’autorizzazione per effettuare le procedure di valutazione di conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, con estensione a ulteriori tipologie dei dispositivi stessi.

Il rinnovo è stato ottenuto in accordo al nuovo regolamento UE 920/2013, a seguito della verifica effettuata dalla delegazione del Joint Assessment Team (JAT), composta da ispettori della Direzione Generale dei dispositivi medici e della Commissione Europea, e dai rappresentanti dei Ministeri della Salute degli stati membri della Comunità Europea.

L’indagine del JAT, effettuata considerando i nuovi e più stringenti criteri di designazione previsti per gli Organismi Notificati, è stata finalizzata alla valutazione delle metodologie di controllo adottate, e in particolare si è focalizzata sull’analisi delle competenze tecniche specifiche del Team medicale di TÜV Rheinland e sulle qualifiche operate per ogni singola tipologia di dispositivi medici (NBOG).

E’ sulla base di questa precisa expertise che TÜV Rheinland Italia ha ottenuto l’estensione per certificare anche dispositivi medici di classe III, considerati i più critici, con particolare attenzione alla categoria dei dispositivi impiantabili.

A questo si è associata la garanzia dell’attenta valutazione degli aspetti clinici dei dispositivi, assicurata dalle analisi operate da esperti medici impiegati in tutti gli iter certificativi di marcatura CE1936.

L’aver raggiunto questo importante obiettivo conferma la volontà di TÜV Rheinland Italia di continuare a investire nel settore medicale, sostenendo il progresso tecnologico e supportando i clienti nel mercato dei dispositivi medici.

In qualità di Organismo Notificato n. 1936, TÜV Rheinland può eseguire attività di valutazione in riferimento ai seguenti standard:

  • Rilascio Certificazioni ISO 13485 e ISO 9001 per i Sistemi di Gestione della Qualità con Accreditamento italiano.
  • Marcatura CE 1936 con autorizzazione del Ministero della Salute italiano.
  • Attività di prova e certificazione con rapporti riconosciuti a livello internazionale (es. INMETRO, cTÜVus, MDSAP).
  • Rilascio di rapporti di prova accreditati (Schema ACCREDIA/ILAC).
  • Certificazioni CB (Schema IEC).

Ulteriore elemento distintivo volto ad assicurare le competenze tecnologiche di TÜV Rheinland è rappresentato dai laboratori specializzati e accreditati sui dispositivi medici, che effettuano test riconosciuti a livello mondiale.

TÜV Rheinland assicura il rispetto di tutti i requisiti attraverso i propri servizi di analisi e verifica, avvalendosi di ispettori qualificati a livello internazionale, esperti di prodotto e di gestione aziendale, da sempre sinonimo di garanzia ed affidabilità riconosciute dal mercato.

Un solo interlocutore, tanti servizi.