Il 24 Aprile 2020 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale del Parlamento europeo il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento e del Consiglio Europeo del 23 aprile 2020, che modifica il Regolamento dispositivi medici 2017/745!

L’obiettivo principale dell’emendamento è di rinviare la data di applicazione dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021; oltre a tale posticipo, sono state adottate anche altre date di applicazione di altre disposizioni. La pubblicazione ufficiale del Regolamento di Modifica è disponibile al seguente link: https://eu-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj

Rheinland approva e sostiene il posticipo della data. Tale misura offre ai produttori di dispositivi medici l’opportunità di concentrare completamente tutte le risorse possibili sulla lotta contro la pandemia di COVID-19. I produttori di dispositivi medici, infatti, svolgono un ruolo importante, ma impegnativo. È quindi di fondamentale importanza che i dispositivi medici rimangano conformi e continuino a essere disponibili nell’UE, per evitare carenze o ritardi di determinati prodotti in tali circostanze. Per questo motivo continueremo ad essere attivi, anche nel corso del 2020, per sviluppare nuovi iter di Certificazione in riferimento alla direttiva 93/42/CEE.

Al di là di questa situazione, per tutti i Fabbricanti intenzionati a Certificare comunque i dispositivi in MDR, TÜV Rheinland incoraggia i suoi clienti a tenersi in contatto con il dipartimento medicale per continuare a pianificare al meglio anche le attività basate sul Regolamento 2017/745.