Anche quest’anno la Direzione Generale dei Dispositivi medici del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute ha organizzato la VI conferenza Nazionale sui dispositivi medici, un evento importante per tutti coloro che lavorano o sono a contatto con il mondo dei dispositivi medici (fabbricanti, strutture sanitarie etc).
Biascon S.r.l. insieme ad altre aziende del distretto Mirandolese ha partecipato alla conferenza e vuole riproporvi gli spunti principali e gli interventi che si sono susseguiti nel corso di queste giornate.
Di seguito l’elenco degli argomenti trattati

GIORNO 1

Workshop sulla sorveglianza da parte degli operatori
Insieme a Rosaria Boldrini è stata affrontata la MEDDEV 2.12.1 la quale definisce che un evento può essere definito incidente quando:
A: L’ evento è accaduto.
B: C’è il sospetto che il dispositivo abbia contribuito alla causa dell’incidente.
C: L’ evento ha portato o avrebbe potuto portare alla morte del paziente o a un serio peggioramento della salute del paziente.
Viene spiegato alla platea che il concetto di sorveglianza deve essere applicato anche per gli IVD e sottolineato che sia l’operatore sanitario che il fabbricante sono tenuti a comunicare all’ Autorità Competente l’ evento stesso nelle modalità stabilite da uno o più decreti ministeriali. Emerge dalle parole della dottoressa Boldrini che la sorveglianza è gestita autonomamente dalle Regioni le quali dovrebbero aver nominato un referente con il compito di gestire e raccogliere le comunicazioni di incidente o inconveniente.

Una criticità che emerge dal workshop è la gestione del dispositivo che è stato sottoposto ad indagine, materia per cui sono presenti indicazioni da seguire riportate in alcuni decreti che però sono datati e sono generali e non riescono a coprire i vari scenari che si possono presentare. Si pone particolare attenzione al concetto di mancato incidente che nella nuova normativa viene sostituito con il concetto o di incidente (vero e proprio) o un inconveniente. Per il futuro, la dottoressa annuncia che sarà aggiornato il decreto del 2005 prevedendo un richiamo diretto alle linee guida MEDDEV in modo da superare i problemi di modulistica e tempistica di comunicazione ad oggi non congruenti con i documenti a livello europeo. Si comunica che presto a disposizione sul sito del ministero della salute sarà possibile trovare un modello da compilare a carico degli operatori sanitari per la segnalazione degli incidenti ON LINE.

Pillole relative alla Banca Dati dei Dispositivi Medici
 Il nuovo regolamento prevederà che molti dati sui prodotti siano pubblicati e quindi il Ministero potrebbe rendere pubbliche più informazioni rispetto a quelle che ci sono “pubbliche” in banca dati.
La Dottoressa Donato suggerisce di far registrare i DM di classe I anche ai fabbricanti stranieri in modo di garantire una registrazione ed un monitoraggio dei dispositivi. Si sottolinea che la banca dati è uno strumento importante che ha bisogno di manutenzione ed afferma che verrà organizzato un controllo sui certificati presenti in banca dati per verificarne la scadenza.
Presentazione del Rapporto 2012 dei consumi di dispositivi medici
L’Obiettivo di questo documento è quello di dare strumenti idonei al mondo dell’innovazione in termini di dati su spesa e consumi in modo da proseguire con i lavori di ricerca e innovazione.
Il rapporto è il frutto di un lavoro di gruppo: Ministero della Salute, Agenas, Bocconi e alcune Regioni.
Il Rapporto è disponibile sul sito: www.salute.gov.it
Progetto IAP: registro artro protesi
Il registro è uno strumento di sorveglianza post marketing interessante, che ha il compito di essere uno studio prospettico osservazionale in grado di dare una fotografia della realtà (per quello che riguarda l’ uso delle protesi su pazienti).
Obiettivi del registro sono:
-valutare l’ efficacia di una protesi in base alla valutazione della sopravvivenza,
-caratterizzare il dispositivo dal punto di vista tecnico e rintracciare il paziente su cui è stato impiantato ,
-misurare la qualità della vita del paziente dopo l’intervento.
Sperimentazione del registro è partita anche in Italia, in quanto nel nostro paese vengono eseguiti numerosi impianti di protesi.

 

GIORNO 2

Evoluzione del quadro regolatorio: passato, presente e futuro del nuovo approccio
Durante questa sessione sono stati presentati i punti di maggior discussione in sede europea per la revisione e l’approvazione definitiva del Nuovo Regolamento che sostituirà la Dir. 93\42.
Stato dell’arte (a dicembre 2013): I regolamenti (DM ed IVD) sono stati approvati il 22 ottobre 2013 ed in questo momento il Consiglio sta esaminando tutti i punti del regolamento e si presume che l’analisi si concluda a gennaio 2014.
Grande attenzione viene data agli Organismi Notificati ed alla loro attività che prevederà Audit “a sorpresa”, una valutazione dell’operato da parte delle Autorità Competenti di concerto affinchè vi sia un approccio uniforme. In merito agli OONN è stato emanata una Raccomandazione della Commissione in data 24 settembre 2013 “relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici”.
Si sottolinea che il nuovo Regolamento darà enfasi alla sorveglianza del mercato, al coordinamento fra le Autorità Nazionali, alla trasparenza, anche attraverso l’UDI e, per l’Italia, la corrispondenza univoca fra CODICE PRODOTTO – CODICE DI BANCA DATI\REPERTORIO.
Per quanto concerne il pre market control, il Parlamento Europeo ha proposto la creazione di un Medical Devices Coordination Group per la valutazione dei cosiddetti dispositivi ad “alto rischio”… Il punto è ancora in fase di discussione e non si è giunti ad una soluzione comune e concorde. Anche in merito al riprocessamento dei dispositivi monouso non si è giunti ad un parere unico perché vi sono alcuni Paesi favorevoli al riprocessamento dei dm monouso mentre altri non lo sono, fra cui l’Italia che pone quesiti in merito alla sicurezza del prodotto riprocessato, una eventuale ri-marcatura del prodotto ed agli obblighi e controlli degli Ospedali, soggetti che diventerebbero “responsabili” del prodotto riprocessato.
Il punto di vista di EUCOMED
 Il dottor Pirovano descrive la situazione in corso in Comunità Europea in merito allo stato dell’arte: a settembre si è avuta la discussione del parlamento ENVI, mitigata ad ottobre dal Parlamento in plenaria. Gli stati membri discutono in Consiglio ancora oggi. Probabile negoziazione fra Parlamento e Consiglio e al termine di questo l’adozione del testo finale. Quindi o marzo 2014 o….non si sa! In quanto sono prossime le elezioni europee.
Le aziende rappresentate da EUCOMED vogliono un sistema specifico per i medical devices: chiaro, efficace e prevedibile. Si vuole un testo non politico. Da sottolineare che nel nuovo Regolamento i Requisiti Essenziali sono ancora attuali e che non saranno revisionati più di tanto dal nuovo regolamento mentre verrà migliorato il sistema di decentralizzazione dei diversi Paesi Membri e, fra l’altro, verrà data maggiore importanza alla valutazione clinica ed ai requisiti di sicurezza. EUCOMED suggerisce di migliorare lo scrutiny aggiuntivo proposto dalla commissione per la valutazione dei dispositivi ad “alto rischio” soprattutto perché, con l’attuale proposta, non è possibile prevedere i tempi di marcatura CE ed a tale proposito EUCOMED propone che il lavoro del OONN e degli esperti vada avanti parallelamente. Ad oggi restano quindi da definire importanti temi come: Scrutiny e Reprocessing.

A cura di Biascon